Мы только успеваем принимать истории больных детей у родителей, быстро пытаясь понять, что нужно делать, ищем средства и реализуем доставку необходимых для жизни детей препаратов или поездки в клиники, как поступает новый поток историй.
Я счастлива, что работа кипит, что все чаще видим своих малышей улыбающимися, не жалующимися на боль и лихорадку. Это самая большая благодарность для фонда. Но не понятно одно, как решать проблемы, которые стали огромным валом системы здравоохранения накрывать с головой наших детей. Для примера приведу нашу статистику, не боясь выложить её на обсуждение. Может быть, кто-то из читателей найдет выход, который мы не видим из-за своей близорукости.
Итак, дети с ревматоидным артритом. Медицина стала лучше, несомненно, в своих возможностях диагностировать детей с артритами. Наука нашла новые лекарства и улучшила состав уже известных, для уменьшения побочных эффектов. Сегодня ребенок с тяжелой формой артрита не обречен сидеть пожизненно в инвалидном кресле, он может получать правильное лечение и, при соблюдении всех назначений доктора, жить жизнью своих сверстников. Все хорошо, и врачи наши одни из лучших по республике, только вот незадача – законы, которые позволяют министерству здравоохранения в главный угол ставить цену лекарств, а не их качество. Все законно – закупили, раздали, лечитесь. А вот тут начинается самое интересное.
Стандартная схема лечения метотрексаты, гормоны – фундаментальна. Есть только маленькое но. Это но, сажает печень детей, вызывая токсические гепатиты, кто не пожелтел сразу, он потом накопит всю прелесть отечественной фармакологии.
Другие внутренние органы тоже страдают. А вот препараты более мягкие, более очищенные, но производства Германия, Австрия стоят дорого. Родителям можно, конечно, предложить, чем они хотят лечить своих детей, кому-то поможет даже заключение доктора о непереносимости отечественного метотрексата. Только, опираясь на данные фонда (по обращению родителей), большинство детей живут в сельских районах, где уровень жизни совсем не сказочный. Я не говорю уже о форме выпуска импортного метотрексата – шприц-ручка с тонюсенькой иголочкой, не позволяющей травмировать и так истощенную болезнью детскую психику.
Есть детишки, и их становится все больше, которых традиционными схемами вылечить невозможно. Болезнь не поддается, состояние ухудшается. И вот тут новые открытия позволяют повергнуть коварного врага наверняка. Речь идет о биологических агентах, которые стоят очень дорого от 25 до 85 тысяч рублей за укол. А схемы расписываются на несколько лет.
Вот он путь – дети не страдают, ткани и суставы постепенно восстанавливаются. Только вот точного механизма получения лекарств нет. Мы сочувствуем нашему минздраву, стараясь покрыть на первые месяцы потребности этих детей, в надежде, что дальше заботу о них возьмёт на себя государство. Жители республики, предприниматели, члены правительства, активно откликаются на наши призывы собрать средства и незамедлительно начинать лечение. И детям становится легче, и болезнь отступает. Но фонд не государственный, бывает, что потребности перекрывают возможности, и тогда становится страшно.
В связи с частыми обращениями в фонд "Сила Добра" выявляется следующая тенденция по расходам на препараты:
1.Традиционная схема лечения метотрексатом. 2011 год.
Рекомендуется импортный очищенный метотрексат (методжект), который в список бесплатных не входит.
Он не дает тяжелых побочных эффектов для детей и ведущие центры мира для своих пациентов используют его.
30.09.2011 по ходатайству на отделение детской ревматологии на сумму 37280руб (для тех, кто в стационаре)
11.11.2011 по заявлению родителей для Жени П. на сумму 9941руб
16.11.2011 по заявлению родителей для К. на сумму 17397руб
26.11.2011 по ходатайству на отделение детской ревматологии (для тех, кто находится в стационаре) на сумму 51 766руб
_________________________________________________________
итого:116 384руб
2.Нетрадиционная (прогрессивная схема лечения, назначенная федеральными центрами)
03.11.2011 хумира по заявлению родителей для Д. из Инты на сумму 300 000руб
28.12.2011 актемра по ходатайству кардиоцентра (ребенок был в стационаре) на сумму 54 600руб
___________________________________________________________
итого:354 600руб
всего за 2011 на артриты: 470 984руб
2012 год
- традиционная схема леченияметортексат (методжект) :
08.02.2012 для П. из Сыктывкара на сумму 20 706.руб40коп
23.03.12 для Ч. из Усинска на сумму 34 161руб 60коп
25.04.2012 на отделение детской ревматологии на сумму 31 107руб 85коп
03.05.2012 для Ш. на сумму 13 664руб 64коп
17.05.12 на отделение детской ревматологии на сумму 8 834руб
13.06.12 на отделение детской ревматологии на сумму 73 527руб 30коп
28.06.12 для А. из Емвы на сумму 24 847руб 68коп
28.06.12 для На. из Сыктывкара на сумму 13 592руб 70коп
_______________________________________________________
итого: 220 442 руб 17 коп
- прогрессивная схема лечения:
28.06.12 энбрел для А. из Емвы 138000руб
31.03.2012 хумира для Я. из Троицко-Печорского района на сумму 199800руб
03.05.12 хумира для К. на сумму 70 000руб
14.06.12 хумира для К. на сумму 70 000руб
_______________________________________________________
итог: 477 800руб
всего на артриты за полгода 2012 года: 698 242руб 17коп
На сегодняшний день заказан методжект еще на троих малышей. Вопрос дженериков (дешевые аналоги лекарственных препаратов) остро стоит с лечением других заболеваний. Государство можно понять, но приоритетные направления государственной политики России – забота о подрастающем поколении. Есть проблема нашей Республики – уменьшение численности населения (нас меньше миллиона), а это значит, что каждый малыш дороже золота, нефти и газа. И за его здоровье надо биться, потому как никому не известно, кто нам будет в нашей старости подавать последний стакан воды.
ПРИМЕЧАНИЕ: Мы не отказываемся помогать. Это скорее призыв о помощи и фонду, и нашим детям. Возможно, люди, страдающие артритами, захотят создать общественную организацию пациентов в Коми. Возможно, люди, которые молча задают себе вопрос куда же тратит средства фонд, увидит маленькую часть отчетов хотя бы по артритам. А может быть, кому-то понадобиться то, что написано в пояснительной записке.
Пояснительная записка:
При закупках одно дышло: 94-ФЗ. Пока в него не будет внесено изменений, Минздрав будет закупать самое дешёвое.
Кое-что, чтобы иметь представление о механизмах закупок:
94-ФЗ и закупка лекарственных средств.
1. Защитники 94-ФЗ в части закупок ЛС говорят, что качества лекарств, получаемых по госзаказу, связана не с 94-ФЗ, а с тем, что изначально выдаются лицензии на низкокачественные препараты - решать ее должно другое ведомство, а именно Минздравсоцразвития РФ. В этом утверждении есть доля истины. Так, например, ФАС давно предлагает Минздравсоцразвития РФ запретить к обороту в России все препараты, запрещенные на территории ЕЭС или США. Это было бы разумным шагом, поскольку в США и ЕЭС на надзор и проведение профилактических мероприятий расходуется гораздо больше средств, чем у нас. Кроме того, при сегодняшнем порядке регистрации препарата два одинаковых лекарственных препарата с одной и той же химической формулой, но от разных производителей, могут быть зарегистрированы, как два совершенно разные препарата. Такое положение необходимо менять, необходимо расширять систему взаимозаменяемости лекарств, это повысит конкуренцию производителей в борьбе за получение госзаказа - однако все эти изменения, опять же, относятся к компетенции Минздравсоцразвития.
2. В соответствии с 94-ФЗ размещение заказа на поставку лекарственных средств в нашей стране происходит по международному непатентованному наименованию действующего вещества (МНН) (в соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 No. 61-ФЗ средств, где аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками).
Но необходимо отметить, что МНН не может служить единственным ориентиром.
Одинаковое МНН, совсем не означает, что лекарства обладают одинаковой терапевтической эквивалентностью. Одинаковое действующее вещество, дозировка, лекарственная форма и путь введения "сближают" лекарственные препараты разных производителей. Но они, как правило, не означают, что эффективность дженериков будет также эквивалентна, так как разница в параметрах качества действующей субстанции (например,разные кристаллические формы), в составе вспомогательных веществ, в производственном процессе может привести к различиям и в эффективности данных препаратов. Этот факт давно известен и обсуждается, начиная с середины прошлого столетия.
Вот как звучит определение терапевтически эквивалентных препаратов: лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены (The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).
(Правила, регламентирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Исследование биодоступности и биоэквивалентности, том 3C, 1998, стр.231-244).
При рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из базовой позиции, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит - не являются взаимозаменяемыми. Их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. И доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой и может основываться на информации, представленной в соответствующем руководстве.
Между тем, в Правительстве в 7 марта 2012 г. обсудили поправки в закон "О госзакупках", запрещающие заказывать конкретные наименования лекарственных средств. Минэкономразвития предлагает законодательно закрепить обязанность заказчиков указывать в документации о торгах исключительно международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или их химические наименования (при отсутствии МНН).
В новой редакции закона опять не учитывается взаимозаменяемость лекарств (терапевтическая эквивалентность).
Между тем, правильнее было бы проводить аукцион на поставку лекарственных средств по торговым наименованиям с обязательным добавлением слов >. В качестве критериев эквивалентности установить фасовку, дозировку, лекарственную форму,состав, и лечебный эффект (терапевтическую эквивалентность).
Но, к сожалению, в Российском законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств, отсутствуют четкие критерии взаимозаменяемости ЛС. Данная проблема является основной проблемой, которая мешает честной конкуренции на нашем фармрынке. С целью развития конкуренции ФАС России направил в Минздравсоцразвития РФ письма с предложениями о включении в проект Закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» понятий «взаимозаменяемые лекарственные средства», «взаимозаменяемые биологические лекарственные средства», «взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные средства».
3. В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 35 Федерального закона от 21 июля 2005 г. No. 94-ФЗ
«О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» на этапе проведения аукциона требовать от участника сертификат (декларацию) или инструкцию на лекарственные средства нельзя. Анализ лекарственного средства в среднем занимает около месяца, однако согласно ч. 2 ст. 36 Федерального закона No. 94-ФЗ срок рассмотрения заявок на участие в аукционе не может превышать 10 календарных дней со дня окончания подачи заявок на участие в аукционе. Следовательно,проверка качества и происхождения лекарственного средства,предлагаемого участником аукциона, на этапе аукциона невозможна. В результате возникает риск поставки контрафактной продукции или просто некачественных дешевых аналогов, лечебный эффект от которых будет минимальным.
Мне могут возразить, что подобные риски легко уменьшить, если подробно прописать порядок приемки товара. Кроме того, существуют законодательные рычаги, позволяющие государственному заказчику расторгнуть контракт с недобросовестным поставщиком и даже забрать у него сумму обеспечения исполнения государственного контракта. Однако, если обратить внимание на сроки, в которые госзаказчик может реализовать свои права, становится очевидно, что финансирование на текущий год освоено не будет, и льготник все равно не получит вовремя свой жизненно необходимый лекарственный препарат.
4. В 94 ФЗ не учитывается тот момент, что ЛС, например, для программы «7 нозологий» закупаются на год. Что делать, если закупленный по МНН лекарственный препарат не подойдет пациенту? Никто не будет проводить аукцион для отдельно взятого пациента, которому не подойдет препарат. Нигде не учитывается, что для тяжело больного (например,онкологических больных или диабетиков) смена любого лекарственного препарата, к которому привык организм, будет способствовать резкому ухудшению состояния здоровья.
Выводы:
- необходимо разработать четкие критерии взаимозаменяемости ЛС. При этом одним из основных критериев взаимозаменяемости должна стать терапевтическая эквивалентность. Так же обязательными критериями, которые должны учитываться должны стать: фасовка, дозировка, лекарственная форма, состав, пути введения.
- в 94-ФЗ включить отдельную статью об аукционах на ЛС, где будет прописано, что аукцион на поставку лекарственных средств проводится по торговым наименованиям с обязательным добавлением слова "эквивалент" (взаимозаменяемый препарат).
Фото Юрия Кабанцева
а есть какая-то альтернатива хим. препаратам?
ОтветитьУдалить